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           有關外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中， 將“對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別” 改為“對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定”， 并增加了 “注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作”和 “注 3 ：應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c)  通過應用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。”進一步明確了對外包過程的控制要求。